關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知
國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)

各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu),，中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)：

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過(guò),。經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施,。

國(guó)家衛(wèi)生健康委 教育部
科技部 國(guó)家中醫(yī)藥局
2023年2月18日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

 

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第一章 總則

第一條 為保護(hù)人的生命和健康,，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益,，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展,，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等,，制定本辦法,。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校,、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作,。

第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄,、行為等）開(kāi)展的以下研究活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué),、化學(xué)、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖,、生長(zhǎng)、發(fā)育,、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng),；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué),、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理,、心理行為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,，以及疾病的預(yù)防,、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng),；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng),；

（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué),、心理學(xué)等方法收集,、記錄,、使用,、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本,、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng),。

第四條 倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)憲法,、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者,，遵循有益,、不傷害、公正的原則,，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息,。

第二章 倫理審查委員會(huì)

第五條 開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健,、采供血機(jī)構(gòu)等）,、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體,，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì),，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員,、學(xué)生,、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

第六條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,、提供資源確保倫理審查委員會(huì)工作的獨(dú)立性,。

第七條 倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查,；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理,，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn),，提供倫理咨詢,。

第八條 倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué),、生命倫理學(xué),、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人,，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員,，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力,，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),。

必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn),，對(duì)所審查研究的特定問(wèn)題提供專業(yè)咨詢意見(jiàn),。獨(dú)立顧問(wèn)不參與表決,，不得存在利益沖突。

第九條 倫理審查委員會(huì)委員任期不超過(guò)5年,，可以連任,。倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人,，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,，由機(jī)構(gòu)任命。

第十條 倫理審查委員會(huì)委員,、獨(dú)立顧問(wèn)及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議,，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第十一條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督,。

第十二條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制,，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立,、客觀、公正,。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度,，明確審查時(shí)限。

第十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案,，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。其他機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門備案,。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告,。

倫理審查委員會(huì)備案材料包括：

（一）人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷；

（二）倫理審查委員會(huì)章程,；

（三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程,；

（四）備案機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時(shí),，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息,。

第十四條 機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的，機(jī)構(gòu)可以書(shū)面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查,。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究進(jìn)行跟蹤審查,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。

省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會(huì)的建設(shè)和管理辦法,。區(qū)域倫理審查委員會(huì)向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案,，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章 倫理審查

第十五條 倫理審查一般采取倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查的方式。

第十六條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料,，并在受理后30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn),。

情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查,。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下,，一般在72小時(shí)內(nèi)開(kāi)展倫理審查,、出具審查意見(jiàn),，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

第十七條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益,，并符合以下基本要求：

（一）控制風(fēng)險(xiǎn),。研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)當(dāng)合理,，使研究參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化,；

（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán),，嚴(yán)格履行知情同意程序,，不允許使用欺騙、利誘,、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究,，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無(wú)條件退出研究；

（三）公平公正,。應(yīng)當(dāng)公平,、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù),，公平合理分配研究受益,、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；

（四）免費(fèi)和補(bǔ)償,、賠償,。對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過(guò)程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償,。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí),，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療,，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償,；

（五）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)人信息的收集,、儲(chǔ)存,、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個(gè)人信息向第三方透露,；

（六）特殊保護(hù),。對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦,、老年人,、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者,，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù),；對(duì)涉及受精卵、胚胎,、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的,，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

第十八條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請(qǐng)初始倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：

（一）研究材料誠(chéng)信承諾書(shū),；

（二）倫理審查申請(qǐng)表,；

（三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明,；

（四）研究方案,、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述,、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料,；

（五）知情同意書(shū)；

（六）生物樣本,、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明,；

（七）科學(xué)性論證意見(jiàn)；

（八）利益沖突申明,；

（九）招募廣告及其發(fā)布形式,；

（十）研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明；

（十一）倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料,。

第十九條 倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、組織初始審查,。重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

（一）研究是否違反法律法規(guī),、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

（二）研究者的資格,、經(jīng)驗(yàn),、技術(shù)能力等是否符合研究要求,；

（三）研究方案是否科學(xué)、具有社會(huì)價(jià)值,，并符合倫理原則的要求,；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),；

（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi),；

（五）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否充分、完整,、易懂,，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)、恰當(dāng),；

（六）研究參與者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分,；

（七）研究參與者招募方式,、途徑,、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平,；

（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益,，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán)利，告知退出研究后的影響,、其他治療方法等,；

（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償；研究參與者參加研究受到損害時(shí),，給予的治療,、補(bǔ)償或者賠償是否合理、合法,；

（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意,，并隨時(shí)接受研究有關(guān)問(wèn)題的咨詢；

（十一）對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施,；

（十二）研究是否涉及利益沖突,；

（十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問(wèn)題；

（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布,，方式,、時(shí)間是否恰當(dāng)；

（十五）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容,。

第二十條 與研究存在利益沖突的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)回避審查,。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

第二十一條 倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定,，不損害公共利益,；

（二）研究參與者權(quán)利得到尊重,，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)；

（三）研究方案科學(xué),；

（四）研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平,；

（五）風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化,；

（六）知情同意規(guī)范,、有效；

（七）研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任,；

（八）研究結(jié)果發(fā)布方式,、內(nèi)容、時(shí)間合理,；

（九）研究者遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信,。

第二十二條 倫理審查委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn),、修改后批準(zhǔn),、修改后再審、繼續(xù)研究,、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,。

倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一同意,。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案,。

第二十三條 經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究需要修改研究方案,、知情同意書(shū)、招募材料,、提供給研究參與者的其他材料時(shí),，研究者應(yīng)當(dāng)將修改后的文件提交倫理審查委員會(huì)審查。

第二十四條 經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究在實(shí)施前,，研究者,、倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究、倫理審查意見(jiàn),、機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)等信息按國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實(shí),、完整、準(zhǔn)確上傳,，并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息,。鼓勵(lì)研究者、倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)在研究管理過(guò)程中實(shí)時(shí)上傳信息,。

國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng),。

第二十五條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究,，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件,，方案偏離,、暫停、終止,，研究完成等各類報(bào)告,。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

（一）是否按照已批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行研究并及時(shí)報(bào)告,；

（二）研究過(guò)程中是否擅自變更研究?jī)?nèi)容,；

（三）是否增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究實(shí)施的變化或者新信息；

（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究,；

（五）其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月,。

第二十六條 除另有規(guī)定外,，研究者應(yīng)當(dāng)將研究過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件立即向倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查,，以確定研究者采取的保護(hù)研究參與者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分,，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行重新評(píng)估,，出具審查意見(jiàn),。

第二十七條 在多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則,。

牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查,。

參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行跟蹤審查。

第二十八條 機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究或者為企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本,、信息數(shù)據(jù)的,，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過(guò)倫理審查,、開(kāi)展跟蹤審查,，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍,、處理方式,，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

第二十九條 學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí),，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn),。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

第三十條 倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持獨(dú)立性,，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干預(yù)倫理審查委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定,。

第三十一條 以下情形可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈姆绞剑?/p>

（一）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究,；

（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；

（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查,；

（四）多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中,，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。

簡(jiǎn)易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員指定兩個(gè)或者以上的委員進(jìn)行倫理審查,，并出具審查意見(jiàn),。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)會(huì)議上報(bào)告。

簡(jiǎn)易程序?qū)彶檫^(guò)程中,，出現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比變化,、審查委員之間意見(jiàn)不一致、審查委員提出需要會(huì)議審查等情形的,，應(yīng)調(diào)整為會(huì)議審查,。

第三十二條 使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害,、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的,，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負(fù)擔(dān),，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展,。

（一）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的,；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的,；

（三）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi),，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆,、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；

（四）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi),，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的,。

第四章 知情同意

第三十三條 研究者開(kāi)展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書(shū),。研究參與者不具備書(shū)面方式表示同意的能力時(shí),，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過(guò)程記錄和證明材料,。

第三十四條 研究參與者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意,。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息,，并征得其同意,。

第三十五條 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含充分、完整,、準(zhǔn)確的信息,，并以研究參與者能夠理解的語(yǔ)言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述,。

第三十六條 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的,、基本研究?jī)?nèi)容、流程,、方法及研究時(shí)限,；

（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究可能給研究參與者,、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處,，以及可能給研究參與者帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

（四）對(duì)研究參與者的保護(hù)措施,；

（五）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人資料的使用范圍和方式,，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施,；

（六）研究參與者的權(quán)利,，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情,、同意或者不同意,、保密、補(bǔ)償,、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和補(bǔ)償或者賠償、新信息的獲取,、新版本知情同意書(shū)的再次簽署,、獲得知情同意書(shū)等；

（七）研究參與者在參與研究前,、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng),；

（八）研究者聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式,、發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式,；

（九）研究的時(shí)間和研究參與者的人數(shù)；

（十）研究結(jié)果是否會(huì)反饋研究參與者,；

（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險(xiǎn),；

（十二）涉及人的生物樣本采集的,，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量,、用途,、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā),、共享和二次利用）,、隱私保護(hù)、對(duì)外提供,、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容,。

第三十七條 在知情同意獲取過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說(shuō)明,。

研究者應(yīng)當(dāng)給予研究參與者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容,，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。

在心理學(xué)研究中,，因知情同意可能影響研究參與者對(duì)問(wèn)題的回答,，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn),，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意,，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

第三十八條 研究過(guò)程中發(fā)生下列情形時(shí),，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意：

（一）與研究參與者相關(guān)的研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,；

（二）與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高或者增加的；

（三）研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的,。

第五章 監(jiān)督管理

第三十九條 國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門共同負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理,。

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督,國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)涉及人的中醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國(guó)高等學(xué)校開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督,，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作,。其他高等學(xué)校和科研院所開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康,、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理,。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，并進(jìn)行備案,；

（二）機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi),，配備的專兼職工作人員、設(shè)備,、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作,；

（三）倫理審查委員會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制；

（四）倫理審查委員會(huì)是否建立倫理審查制度；

（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求,；

（六）審查的研究是否如實(shí),、及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息,；

（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況,；

（八）倫理審查文檔管理情況；

（九）倫理審查委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn),、學(xué)習(xí)情況,；

（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)與同級(jí)政府各相關(guān)部門建立有效機(jī)制,，加強(qiáng)工作會(huì)商與信息溝通,。

第四十條 國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)或者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)工作，為衛(wèi)生健康,、教育等部門開(kāi)展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持,，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康,、教育等主管部門開(kāi)展監(jiān)督檢查,。

第四十一條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量和審查效率,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議,，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)或者委員等。

第四十二條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上政府相關(guān)部門提出的整改意見(jiàn),；倫理審查委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改,，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)調(diào)整倫理審查委員會(huì),、撤銷倫理審查委員會(huì)主任委員資格,，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十三條 任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違反醫(yī)學(xué)研究倫理,、違法違規(guī)或者不端行為,。

第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者未委托倫理審查委員會(huì)審查，擅自開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分,。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級(jí)主管部門處理,。

第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）倫理審查委員會(huì)組成,、委員資質(zhì)不符合要求的；

（二）倫理審查委員會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的,；

（三）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的,；

（四）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的,；

（五）泄露研究信息、研究參與者個(gè)人信息的,；

（六）未按照規(guī)定進(jìn)行備案,、在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（七）未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的,；

（八）未督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開(kāi)展跟蹤審查的,；

（九）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系,，由其上級(jí)主管部門處理,。

第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展研究工作的,；

（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展研究的,；

（四）未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的,；

（五）未及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形,。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系,，由其上級(jí)主管部門處理。

第四十七條 機(jī)構(gòu),、倫理審查委員會(huì),、研究者在開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的,，按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理,。

第四十八條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門對(duì)違反本辦法的機(jī)構(gòu)和個(gè)人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi),。機(jī)構(gòu)和個(gè)人嚴(yán)重違反本辦法規(guī)定的,，記入科研誠(chéng)信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫(kù)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng),，依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒,。

第四十九條 機(jī)構(gòu)和個(gè)人違反本辦法規(guī)定，給他人人身,、財(cái)產(chǎn)造成損害的,，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

第六章 附則

第五十條 本辦法所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個(gè)人生物樣本、信息數(shù)據(jù),、健康記錄,、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體。

第五十一條 本辦法所稱人或者人的生物樣本包括人體本身以及人的細(xì)胞,、組織,、器官、體液,、菌群等和受精卵,、胚胎、胎兒,。

第五十二條 涉及國(guó)家秘密的,，在提交倫理審查和獲取研究參與者知情同意時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行脫密處理。無(wú)法進(jìn)行脫密處理的,，應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議并加強(qiáng)管理,。未經(jīng)脫密處理的研究不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五十三條 納入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查,，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查的相關(guān)要求,。

第五十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法施行前,，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會(huì)的,，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)按規(guī)定備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息,。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究,，應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起9個(gè)月內(nèi)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理,。